健康新知

藥品並非同成份就具有相等療效

郭國華 藥師（原高雄醫學大學教授）

藥品製造是良心事業。藥品是否有效，病患最先知道！有效的藥品能解除病痛；沒有效的藥品，不僅延誤治療，甚至影響生命。因此，藥品製造應以「有效治療疾病」為首要前提，其次才考量成本。

各國藥典均訂有最低合格標準。隨著科技進步與儀器發展，對藥品品質要求越來越嚴格。現今藥品的有效性預測多可透過體外儀器分析完成，因此世界先進國家的藥典都會依學術研究成果持續更新。例如，美國藥典每年更新一版，而臺灣中華藥典則每五年更新一次，目前最新版為民國 105 年 12 月公布的第八版。

藥品製造並非僅是「將藥粉與賦形劑混合壓錠或裝膠囊」這麼簡單。身體可用率（Bioavailability） 是藥品能否發揮療效的關鍵。一般而言，注射劑吸收效果優於口服製劑，但前提是製程必須符合最新藥典規範；否則即使為注射劑，也可能潛藏更高風險。

同一成份、同一劑量的口服藥，不同藥廠生產，其療效仍可能不同。關鍵就在於溶離與吸收程度（Dissolution & Bioavailability） 的差異。只要藥品能達到最新藥典的溶離標準，通常可具一定治療效果。

然而，藥品之可用率分析需以動物實驗執行。若每批藥皆進行此試驗，不僅耗時耗資，亦涉及動物倫理。因此，藥典制定了模擬體內吸收環境的體外溶離率試驗（Dissolution Test），並設立最低合格標準。簡言之，藥品溶離率愈高，其療效通常愈佳。

世界各國持續更新藥品檢驗規格，就是為確保市售藥品都能達到有效治療疾病的目的。

藥品管理與國際落差

但現實中，若涉及商業利益或主管機關監管不嚴，往往會忽視病患健康。臺灣藥品許可證有效期為五年，期滿前六個月需申請展延。多數先進國家規定：「展延必須檢附符合近五年藥典檢驗規格」，以確保品質符合最新標準。

然而，根據臺灣於 2020 年 6 月 12 日公布的《藥品查驗登記審查準則》第 73 條，竟允許舊藥無需符合最新藥典，只要提出申請即可展延。此規定與國際接軌原則背道而馳，導致部分數十年前的舊藥，雖早已不符現行藥典標準，仍可合法持續販售與臨床使用。

這使得市場上出現「同成份但不同藥廠、療效差異大」 的情形。醫師與病患對療效不一的困惑，實際上源自藥品品質落差。雖然臺灣藥廠在軟硬體上多符合 PIC/S GMP 規範，但若藥品管理未與國際同步，仍會造成品質參差。

健保制度追求低價藥物的同時，背後可能是犧牲病患健康與新舊藥廠間的公平競爭。新藥廠需依最新藥典規格製造，舊藥卻能免檢展延，導致品質落差持續存在。

政府應正視此問題，全面整頓並淘汰不符合近五年內藥典規格的藥品，以保障全民健康。

藥品品質關乎生命，唯有與國際同步、堅守最新藥典標準，方能確保病患獲得安全且具療效的治療。