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新藥研發與創新管理

新藥研發與創新管理

項目 內容說明
政策/承諾 持續開發創新產品,滿足客戶需求與市場期待。
短期目標 每年研發件數(醫藥/臨床/食品/化妝品合併)達 1 件以上。
中長期目標 1. 開發全新注射針劑 SR-T100 Injection,進入人體臨床試驗並完成第三期後進行新藥查驗登記。
2. SR-T100 注射劑於美國 FDA 申請新藥臨床試驗(IND)。
3. 重新啟動尖銳濕疣(Genital Warts)之台灣第二期臨床試驗。
投入資源/具體產出

1. 藥品:

(1)SR-T100 注射劑(癌症惡性腹水)

    投入資源:
     ▲ 委託兩家專業機構完成動物藥理試驗。
     ▲委託兩家 GLP 認證機構完成大鼠及狗的臨床前毒理安全性試驗。
     ▲ 進行加速性安定性試驗 (已完成 9 個月數據)。
     ▲ 於 2024 年底前將臨床前毒理安全資料及人體臨床試驗計畫書摘要送交衛福部藥品查驗中心諮詢。
     ▲ 預計 2025 年第三季開始執行第一期人體臨床試驗。

   具體產出:
    ▲ 動物藥理試驗報告顯示 SR-T100 注射劑具有治療癌症引起的惡性腹水的效果。
    ▲ 臨床前毒理安全性試驗結果顯示 SR-T100 注射劑安全性高,無一般化療副作用,對造血系統無影響。
    ▲ 已獲得 9 個月的 SR-T100 注射劑安定性數據。
    ▲ 已向衛福部藥品查驗中心提交諮詢申請資料。
    ▲ 預計 2025 年第三季開始執行第一期人體臨床試驗。

(2)SR-T100 外用凝膠(日光角化症 & 尖銳濕疣)

    投入資源:
     ▲ 台灣第三期人體臨床試驗治療日光角化症已於2016年12 月取得台灣衛福部TFDA同意備查。
     ▲ 美國FDA及台灣TFDA核准的SR-T100凝膠治療尖銳濕疣之第二期人體臨床試驗已完成,報告於2019年1月                     取得台灣衛福部 TFDA 同意備查。
     ▲ SR-T100 多劑量12位人體藥動學臨床試驗報告已於2019年8月取得台灣衛福部TFDA 同意備查。
     ▲ 基於臨床試驗費用、時程考量及醫療市場規模,優先執行第三期人體臨床試驗治療尖銳濕疣。

   具體產出:
    ▲ 台灣第三期人體臨床試驗治療日光角化症取得    TFDA    同意備查。
    ▲ SR-T100凝膠治療尖銳濕疣之第二期人體臨床試驗報告取得台灣衛福部TFDA同意備查。
    ▲ SR-T100多劑量12位人體藥動學臨床試驗報告取得台灣衛福部 TFDA 同意備查。
    ▲ 未來具體產出將是SR-T100外用凝膠治療尖銳濕疣的新藥上市,之後再完成治療日光角化症的新藥開發。

(3) Hepanamin® 利保肝

   投入資源:
     ▲ PIC/S GMP製劑藥廠於2019年1月及2020年3月分別獲得台灣衛福部TFDA 認證通過膠囊劑型及半固體劑型。
     ▲ 利保肝(Hepanamin®)藥證於2019年3月獲衛福部核准於公司PIC/S GMP製劑藥廠製造。
     ▲ 與八馬國際事業有限公司簽訂全球總代理合約。
     ▲  配合八馬公司提供國外認證所需文件。

具體產出:
    ▲  PIC/S GMP製劑藥廠獲得膠囊劑型及半固體劑型TFDA認證。
    ▲ 利保肝(Hepanamin®)藥證獲准於公司廠內製造。
    ▲ 利保肝(Hepanamin®)於2019年6月開始正式量產銷售。
    ▲ 利保肝(Hepanamin®)已外銷至新加坡、馬來西亞及韓國等。

2. 食品

     蓿健SR-100膠囊&護眼食品& 補鈣/顧關節產品(保健食品)

    投入資源: 
     ▲ 持續銷售超過20年的「蓿健SR-100膠囊」。
     ▲ 積極進行護眼食品的國內大型通路廣告銷售。
     ▲ 食品廠配合護眼食品訂單需求,逐步擴充自動化設備及增聘生產人力。
     ▲ 不斷精進食品製程技術以提高產品的有效性與質感。
     ▲ 針對老年化社會開發補鈣及顧關節產品,於2024年1月上市。

    具體產出:
    ▲ 「蓿健SR-100膠囊」銷售量逐年增加。
    ▲ 護眼食品已在國內大型通路銷售。
    ▲ 補鈣及顧關節產品於2024年1月上市,消費者反應良好且熱銷。

3. 皮膚保養品

     蓿健SR-100修護凝膠    &    洗腎患者皮膚保養品    (保養品)

      投入資源: 
     ▲ 「蓿健 SR-100 修護凝膠」以保養品方式進入成大、慈濟醫學中心及主要南部醫院診所使用。
     ▲ SR-100修護凝膠在台灣皮膚科醫學會中發表成果。
     ▲ 於2024年10月研發試製針對洗腎患者尿毒搔癢症及瘻管通透性之皮膚外用保養品。
     ▲ 委由專科醫師執行人體臨床試驗(預計2025年2月簽約,收案165位受試者)。

     具體產出:
     ▲ 「蓿健SR-100修護凝膠」已在特定醫療院所作為保養品使用,並有臨床成果發表。
     ▲ 針對洗腎患者的皮膚保養品已完成研發試製,並經專科醫師評估有幫助。
     ▲ 預計透過人體臨床試驗後上市銷售洗腎患者皮膚保養品。

新藥研發與創新管理 — 連續三年實績

1. 藥品:

  • 2022 年:SR-T100 注射劑嚙齒類動物毒性前導性試驗(NON-GLP)。
  • 2023 年:SR-T100 注射劑非嚙齒類動物毒性前導性試驗(NON-GLP)。
  • 2024 年:SR-T100 注射劑重複毒理試驗(GLP)與 Pre-IND 諮詢申請。

2. 食品:

  • 2023 年:護眼產品(利保晶)開發。

3. 皮膚保養品:

  • 2022 年:SR-100 潤滑液隨身包開發。
  • 2024 年:SR-100 秒舒脈乳膏上市。

※以上內容取自ESG報告書